2018年10月01日

先発医薬品と後発医薬品について

台風が通過して、一段と涼しく、秋を実感するようになりました。
 今回は、先発医薬品と後発医薬品(ジェネリック医薬品、通称ゾロ)について解説します。国は、平成29年6月の閣議決定において、「2020年(平成32年)9月までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する。」と定めました。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/index.html
私が医師になった30年ぐらい前には、とある後発医薬品の抗生物質の点滴薬は、何本かに1本、上手く溶解しないものがあり、破棄していた記憶があります。その当時のことを知っている人は、後発医薬品をゾロ(まがい物)と認識していたので、なかなか拭いきれない感情があるのも事実です。
@ジェネリック医薬品は、先発医薬品のおよそ10年の特許満了後に有効成分、分量、用法用量、効果効能が先発医薬品と同一と認定されたものです。「安定性試験」「生物学的同等性試験」などをパスしないと認可されません。(逆に言うと、原薬・添加物・製法は違っていることもあります。そこまで同一のものは、オーソライズドジェネリックと呼ばれるものになります。)
A品質再評価:平成10年以前に発売された後発医薬品の品質には
不信があるものもあり、溶出性試験で再評価され、現在概ね終了しているので、薬効に関しては、現在、市場にでている国内のジェネリック薬は安全と考えられます。万一、不信に思われる場合は、PMDAのくすり相談窓口(電話:03-3506-9457)を利用できます。
Bジェネリック医薬品は、先発医薬品と有効性・安全性はかわらないと考えるべきです。ただし、剤形、添加物、服用感、薬への文字などの識別性には、差がある場合もあります。なお、その差は、今では先発品よりも逆に改良されて良い薬になっている場合もあります。
今日はここまでにしておきます。
posted by さだまさし似院長 at 11:49| 日記